Нажмите "Enter", чтобы перейти к контенту

ПЦР-тесты COVID19 с научной точки зрения бессмысленны, часть вторая

Во второй части статьи объясняется,  почему результаты ПЦР-тестов с научной точки зрения являются  иррациональными.

(Продолжение, начало смотрите здесь).

Также несомненно, что мы не можем знать ложноположительную частоту ПЦР-тестов без широкого тестирования людей, которые, безусловно, не имеют вируса, доказанного методом, который не зависит от теста (имея твердый золотой стандарт).

Поэтому неудивительно, что есть несколько работ, иллюстрирующих иррациональные результаты тестов.

Например, уже в феврале управление здравоохранения китайской провинции Гуандун сообщило, что люди полностью оправились от болезни, диагностированной как COVID-19, их  тестировали «отрицательно», а затем снова — «положительно».

Месяц спустя статья, опубликованная в журнале медицинской вирусологии, показала, что 29 из 610 пациентов в больнице в Ухане имели от 3 до 6 результатов тестов, которые колебались между «отрицательными», «положительными» и «сомнительными».

Третий пример-исследование из Сингапура, в котором тесты проводились почти ежедневно на 18 пациентах, и большинство из них переходили от «положительного» к «отрицательному» и обратно к «положительному», по крайней мере, от одного раза и до пяти раз у одного пациента.

Даже Ван Чен, президент Китайской академии медицинских наук, признал в феврале, что ПЦР-тесты «только на 30-50% точны»; в то время как Син Ханг Ли из Лаборатории молекулярной диагностики Милфорда направил письмо группе ВОЗ по реагированию на коронавирус и Энтони С. Фаучи 22 марта 2020 года, в котором говорится следующее:

«В социальных сетях широко сообщалось, что тест-наборы RT-qPCR [количественная ПЦР обратной транскриптазы], используемые для обнаружения РНК SARSCoV-2 в образцах человека, дают много ложноположительных результатов и недостаточно чувствительны для обнаружения некоторых реальных положительных случаев».

Другими словами, даже если мы теоретически предположим, что эти ПЦР-тесты действительно могут обнаружить вирусную инфекцию, тесты будут практически бесполезны и только вызовут необоснованный страх среди «положительных» тестируемых людей.

Это также становится очевидным, учитывая положительную прогностическую ценность (PPV).

PPV указывает на вероятность того, что человек с положительным результатом теста действительно «положительный» (т. е. имеет предполагаемый вирус).  

При той же специфичности, чем выше распространенность, тем выше PPV.

В этом контексте 12 июня 2020 года журнал Deutsches Äzteblatt опубликовал статью, в которой PPV был рассчитан с учетом трех различных сценариев распространенности.

Результаты должны, конечно, рассматриваться очень критически. Во-первых, потому что невозможно вычислить специфичность без твердого золотого стандарта, как это было описано. И,  во-вторых, потому что расчеты в статье основаны на специфичности, определенной в исследовании Джессики Уотсон, которая потенциально бесполезна, как также упоминалось.

Но если абстрагироваться от этого, полагая, что основная специфичность в 95% ( заявляемая точность ПЦР-тестов) является правильной, и что мы знаем распространенность, даже основной медицинский журнал в Deutsches Ärzteblatt сообщает, что так называемый ПЦР-тесты торс-ков-2, возможно, «шокирующе низкой» PPV.

В одном из трех сценариев, рассчитанных с предполагаемой распространенностью 3%, PPV был только 30%, что означает, что 70% людей, протестированных «положительно», вообще не являются «положительными». И все же «им предписан карантин», как критически замечает даже сам Эрцтеблатт.

Во втором сценарии статьи журнала предполагается преобладание показателя в 20 процентов. В этом случае они генерируют PPV 78 процентов, что означает, что 22 процента «положительных» тестов являются ложными «положительными».

Это означает, что если мы возьмем, к примеру, около 9 миллионов человек, которые в настоящее время считаются «положительными» во всем мире, и что истинные «положительные» действительно имеют вирусную инфекцию, то мы получим почти 2 миллиона ложных «положительных».

Все это согласуется с тем фактом, что американские CDC и FDA, например, признают в своих файлах, что так называемые «тесты SARS-CoV-2 RT-PCR» не подходят для диагностики SARS-CoV-2.

Например, в файле «CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel» от 30 марта 2020 года говорится:

«Обнаружение вирусной РНК не может указывать на наличие инфекционного вируса или на то, что 2019-nCoV является возбудителем клинических симптомов».

И также: «Этот тест не может исключить заболевания, вызванные другими бактериальными или вирусными патогенами».

И FDA признает это:  «Положительные последствия […] не исключайте бактериальной инфекции или коинфекции с другими вирусами. Обнаруженный агент не может быть определенной причиной заболевания».

Примечательно, что в инструкциях по ПЦР-тестам мы также можем прочитать, что они не предназначены для диагностического теста, как, например, в тестах Altona Diagnostics и Creative Diagnostics[5].

Еще один пример. В объявлении о продукте модульных анализов LightMix производства TIB Molbiol, которые были разработаны с использованием Corman et al. Протокола и распространяемые компанией Roche мы можем прочитать:

«Эти анализы  предназначены для использования в качестве вспомогательного средства в диагностике коронавирусной инфекции».

И: «Только для исследовательских целей. Не для использования в диагностических процедурах».

Где доказательства того, что тесты могут измерить «вирусную нагрузку»?

Есть также основания сделать вывод, что ПЦР-тест от Roche и других не может даже обнаружить целевые гены.

Более того, в описаниях продуктов тестов RT-qPCR для SARS-COV-2 говорится, что они являются «качественными» тестами, вопреки тому факту, что «q» в «qPCR» означает «количественный». И если эти тесты не являются «количественными» тестами, они не показывают, сколько вирусных частиц находится в организме.

Это очень важно, потому что для того, чтобы даже начать говорить о реальной болезни в реальном мире, а не только в лаборатории, пациент должен иметь миллионы и миллионы вирусных частиц, активно размножающихся в его организме.

То есть CDC, ВОЗ, FDA или RKI могут утверждать, что тесты могут измерять так называемую «вирусную нагрузку», то есть количество вирусных частиц в организме.  «Но это никогда не было доказано. Это огромный скандал», — отмечает журналист Джон Раппопорт.

Это происходит не только потому, что термин «вирусная нагрузка» является обманом. Если вы зададите вопрос «Что такое вирусная нагрузка?», узнаете, что  люди принимают это за вирусы, циркулирующие в крови. Они с удивлением узнают, что на самом деле это молекулы РНК.

Кроме того, чтобы доказать вне всякого сомнения, что ПЦР может измерить, насколько человек «обременен» вирусом, вызывающим заболевание, необходимо было бы провести следующий эксперимент (чего пока не произошло).

    Вы берете, скажем, несколько сотен или даже тысяч человек и забираете у них образцы тканей. Убедитесь, что люди, которые берут образцы, не выполняют тест. Лаборанты  не должны знать, кто эти пациенты и в каком они состоянии. Лаборанты  проводят ПЦР на образцах тканей. В каждом случае они говорят, какой вирус они нашли и сколько его нашли. Затем, например, у пациентов 29, 86, 199, 272 и 293 они обнаружили большую часть того, что они считают вирусом. Теперь мы снимаем слепоту с этих пациентов. Они все должны быть больны, потому что у них так много вирусов, размножающихся в их телах. Но действительно ли они больны — или они здоровы, как скрипка?

С помощью вышеупомянутого адвоката Вивьена Фишера я, наконец, получил ответ от   Charité, Напомним, был задан вопрос:  является ли тест, разработанный Corman et al. — так называемый» тест ПЦР Дростена » — это количественным тестом?

Но Charité не пожелала ответить на этот вопрос  утвердительно.  Вместо этого  Charité написали:

 «Если речь идет о РТ-ПЦР в реальном времени, то, насколько известно компании, в большинстве случаев это […] ограничивается качественным обнаружением».

Кроме того, «тест ПЦР Дростена» использует неспецифический анализ е-гена в качестве предварительного анализа, в то время как Институт Пастера использует тот же анализ в качестве подтверждающего анализа.

По словам Кормана и соавторов, анализ е-гена, вероятно, выявит все азиатские вирусы, в то время как другие анализы в обоих тестах, как предполагается, будут более специфичными для последовательностей, помеченных «SARS-CoV-2».

Помимо сомнительной цели проведения предварительного или подтверждающего теста, который, вероятно, обнаружит все азиатские вирусы, в начале апреля ВОЗ изменила алгоритм. Они стали рекомендовать, чтобы с тех пор тест можно  считать «положительным»,  даже если только анализ е-гена (который, вероятно, обнаружит все азиатские вирусы!) дает «положительный» результат.

Это означает, что подтвержденный неспецифический результат теста официально продается как специфический.

Это изменение алгоритма увеличило число «случаев». Тесты с использованием анализа  е-гена (E-gene) производятся, например, Roche, TIB Molbiol и R-Biopharm.

Высокие значения Cq делают результаты теста еще более бессмысленными.

Другая существенная проблема заключается в том, что многие ПЦР-тесты имеют значение «количественной оценки цикла» (Cq) более 35, а некоторые, включая «тест ПЦР Дростена», даже имеют значение Cq 45.

Значение Cq указывает, сколько циклов репликации ДНК требуется для обнаружения реального сигнала от биологических образцов.

«Значения Cq выше 40 являются подозрительными из-за подразумеваемой низкой эффективности и, как правило, не должны сообщаться», — говорится в руководстве MIQE.

MIQE расшифровывается как» минимальная информация для публикации количественных экспериментов ПЦР в реальном времени», набор руководящих принципов, описывающих минимальную информацию, необходимую для оценки публикаций по ПЦР в реальном времени, также называемую количественной ПЦР или qPCR.

Сам изобретатель ПЦР, Кэри Маллис, согласился, когда заявил:   «Если вам нужно пройти более 40 циклов, чтобы амплифицировать ген в одной копии, с вашей ПЦР что-то серьезно не так».

Руководящие принципы MIQE были разработаны под эгидой Стивена А. Бустина, профессора молекулярной медицины, всемирно известного эксперта по количественной ПЦР и автора книги о ПЦР, которая была названа «Библией qPCR».»

В недавнем интервью подкасту Бустин указывает, что «использование таких произвольных отсечек Cq не идеально, потому что они могут быть либо слишком низкими (устраняя действительные результаты), либо слишком высокими (увеличивая ложные» положительные » результаты)».

И, по его словам, Cq от 20 до 30 должен быть нацелен на то. И что существует озабоченность по поводу надежности результатов для любого Cq выше 35 циклов.

Если значение Cq становится слишком высоким, становится трудно отличить реальный сигнал от фона, например, из-за реакций праймеров и флуоресцентных зондов, и, следовательно, существует более высокая вероятность ложных срабатываний.

Кроме того, среди других факторов, которые могут изменить результат, прежде чем начать с фактической ПЦР, в случае, если вы ищете предполагаемые РНК-вирусы, такие как SARS-CoV — 2, РНК должна быть преобразована в комплементарную ДНК (кднк) с помощью фермента обратной транскриптазы. Отсюда «РТ» в начале названия теста «ПЦР» или «qPCR».»

Но этот процесс трансформации «широко признан неэффективным и изменчивым», как указала Джессика Швабер из Центра коммерциализации регенеративной медицины в Торонто и два ее коллеги-исследователя в статье 2019 года.

Стивен А. Бустин признает проблемы с ПЦР аналогичным образом.

Например, он указал на проблему, что в процессе конверсии (превращения РНК в кднк) количество ДНК, получаемой с помощью одного и того же основного материала РНК, может варьироваться в широких пределах, даже в 10 раз (см. выше интервью).

Учитывая, что последовательности ДНК удваиваются в каждом цикле, даже незначительное изменение становится увеличенным и может таким образом изменить результат, уничтожая достоверную информативность теста.

Так как же может быть, что те, кто утверждает, что ПЦР-тесты имеют большое значение для так называемой диагностики COVID-19, закрывают глаза на фундаментальные недостатки этих тестов — даже если они сталкиваются с вопросами относительно их достоверности?

Конечно, апологеты новой гипотезы коронавируса должны были бы разобраться с этими вопросами, прежде чем выбрасывать тесты на рынок и ставить в основном весь мир под блокировку, не в последнюю очередь потому, что эти вопросы сразу приходят на ум любому, у кого есть хотя бы искра научного понимания.

Таким образом, неизбежно возникает мысль, что финансовые и политические интересы играют решающую роль в этом незнании научных обязательств. ВОЗ, например, имеет финансовые связи с фармацевтическими компаниями, как показал британский медицинский журнал в 2010 году.

А эксперты отмечают, «что пресловутая коррупция и конфликты интересов у ВОЗ продолжились, даже выросли» с тех пор. CDC также, чтобы взять еще одного крупного игрока, очевидно, не лучше.

Наконец, причины и возможные мотивы действий регуляторов в области медицины остаются спекулятивными. И многие из них, безусловно, действуют добросовестно. Но наука ясна: цифры, полученные этими тестами РТ-ПЦР, ни в коей мере не оправдывают запугивание людей, которые были протестированы «положительно». И введение мер изоляции, которые погружают бесчисленное количество людей в нищету и отчаяние или даже доводят их до самоубийства, не обоснованы.

«Положительный» результат может иметь серьезные последствия и для пациентов, потому что тогда все невирусные факторы исключаются из диагноза, а пациенты лечатся высокотоксичными препаратами и инвазивными интубациями. Особенно для пожилых людей и пациентов с уже существующими болезнями такое лечение может оказаться фатальным, о чем мы уже писали в статье «Фатальная терапия».

Без сомнения, конечная избыточная смертность вызвана терапией и мерами изоляции, в то время как статистика смертности «COVID-19» включает также пациентов, умерших от различных заболеваний, переопределенных как COVID-19 только из-за «положительного» результата теста, ценность которого не может быть более сомнительной.

Ссылки в примечаниях даны по нумерации в английской версии статьи.

Оригинал статьи на английском языке