В России подходит к завершению вторая стадия клинических испытаний препарата для лечения коронавируса «МИР-19».
Об этом в интервью RT рассказал директор Института иммунологии Федерального медико-биологического агентства России Муса Хаитов. По его словам, в ходе первых двух этапов исследования была продемонстрирована безопасность лекарства. Специалисты рассчитывают, что МИР-19 будет предназначен для пациентов всех возрастов. Иммунолог добавил, что сейчас ведётся работа по созданию промышленной технологии производства препарата, чтобы после регистрации он был доступен как можно большему числу россиян.
— В чём заключается механизм действия препарата «МИР-19»? Каковы его основные характеристики?
— «МИР-19» — это уникальный этиотропный противовирусный препарат, который действует непосредственно на вирус SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19. Он был создан таким образом, что его активный компонент — это так называемые малые интерферирующие РНК. Поэтому препарат и называется «МИР-19», это аббревиатура… Эта РНК нацелена на определённый консервативный участок генома вируса SARS-CoV-2, который после взаимодействия подвергается определённым модификациям и таким образом эффективно удаляется из инфицированной клетки.
Основные входные ворота инфекции — это верхние дыхательные пути. Вирус размножается в эпителиях верхних и нижних дыхательных путей. Нам нужно подавить его размножение. Поэтому была опробована ингаляция и доказано, что это наиболее эффективный вариант доставки препарата и так он сможет наиболее эффективно реализовывать свою противовирусную активность.
- АГН «Москва»
- © Денис Гришкин
— Почему до сегодняшнего дня в мире не было создано эффективных лекарств против коронавируса?
—Дело в том, что создание лекарственного препарата — очень долгий процесс. Нужно понимать, что на это уходят годы, а может быть, и десятилетия. Прошло чуть больше полутора лет от начала эпидемии. И соответственно, ведущие научные коллективы мира начали разрабатывать препараты против SARS-CoV-2 почти полтора года назад. Поэтому на сегодняшний день на различных этапах разработки во всём мире находится очень большое количество кандидатных препаратов.
С препаратом «МИР-19» нам чуть более чем за полтора года удалось пройти этот очень тяжёлый путь: от идеи о разработке самого препарата до второй фазы клинических исследований. Это стало возможным благодаря колоссальной работе нашего коллектива в институте иммунологии, а также наших партнёров — Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток.
— Вы уже опубликовали в международных рецензируемых журналах статью об эффективности вашего препарата? Планируете ли вы ещё какие-то публикации об эффективности, безопасности препарата и о последней стадии испытаний?
— В апреле этого года нами была опубликована статья в журнале Allergy. Это на сегодняшний день ведущий в мире журнал по клинической иммунологии. В нём мы впервые в мире продемонстрировали возможность создания противовирусного препарата против SARS-CoV-2 на основе малых интерферирующих РНК. Конечно же, после завершения второй фазы клинических исследований и регистрации препарата мы будем публиковать данные в серьёзном международном научном издании.
— Есть ли у препарата «МИР-19» аналоги?
—Зарегистрированных аналогов нет. Препарат абсолютно уникальный.
— В прошлом интервью RT вы упоминали, что препарат абсолютно безопасен. На сегодняшний день не выявлены какие-то побочные эффекты? Всем ли возрастным группам будет показан препарат?
—Препарат прошёл полный цикл доклинических исследований, где было продемонстрировано, что он безопасен и относится к классу малотоксичных соединений. На основании этого нами было получено разрешение от Минздрава на проведение первой фазы клинических исследований, где проверяется безопасность у здоровых добровольцев. Безопасность препарата подтвердилась.
Сегодня мы проводим вторую фазу клинических испытаний, где будет подтверждена его безопасность уже у пациентов, больных коронавирусом. Учитывая механизм действия препарата и те результаты, которые мы получили во время доклинических исследований и на первой фазе, мы не ожидаем у него каких-либо серьёзных побочных эффектов. Очень хочется надеяться, что он будет доступен как пожилым пациентам, так и самым маленьким детям.
— Будет ли МИР-19 применяться только для лечения COVID-19? Или он будет способен формировать иммунитет против коронавирусной инфекции, как вакцины?
— Дело в том, что МИР-19 — это лекарственный препарат, то есть он не способен формировать иммунитет, как вакцины. Он может приводить к снижению вирусной нагрузки у человека, заразившегося коронавирусом. Соответственно, человек поправляется значительно быстрее, принимая данный препарат.
— В сентябре вы собираетесь подавать документы в Минздрав для регистрации препарата. Есть ли у вас сейчас проект по производству первых доз препарата, какое количество вы планируете выпустить?
— Сейчас подходит к завершению вторая фаза клинических исследований препарата. После подачи отчёта регулятору мы будем инициировать процедуру регистрации. В первую очередь препарат будет доступен в стационарах, то есть тем пациентам, которым он наиболее нужен. Сейчас очень активно идёт работа по масштабированию, по созданию промышленной технологии, чтобы в дальнейшем препарат, безусловно, был доступен всем слоям населения.
— Есть ли уже запросы на использование препарата «МИР-19» со стороны иностранных государств?
— Да, интерес есть. В частности, ко мне обращались с письмами представители фармацевтических фирм из Японии и Южной Кореи. Планируется экспорт препарата в другие страны. Хотелось бы помочь как можно большему количеству людей, которые могут потенциально заболеть коронавирусом.
